Makalah Produksi Obat Tradisional

BAB I

PENDAHULUAN

Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional di Indonesia memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya. Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat tradisional, penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan fito farmaka (Ditjen POM, 1999).

Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat tradisional seperti ini  selain sangat membahayakan kesehatan/jiwa konsumen juga merusak citra obat tradisional secara keseluruhan.

Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak terdaftar atau tidak memenuhi syarat, ditempuh berbagai langkah strategis, antara lain penyebaran informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha, termasuk informasi mengenai peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional (Ditjen POM, 1999).

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.

BAB II

PEMBAHASAN

Jamu dan obat tradisional, sampai saat ini belum dikembangkan secara optimal. Produksi jamu dan obat-obatan tradisional lebih banyak diproduksi oleh home industry. Hanya sebagian kecil jamu dan obat-obatan tradisional yang diproduksi secara masal melalui industri jamu dan obat tradisional di pabrik-pabrik. Untuk meningkatkan kualitas, mutu, dan produk jamu serta obat-obatan yang dihasilkan oleh masyarakat kita, diperlukan kerjasama seluruh pihak yang terkait. Kerjasama itu dimaksudkan agar jamu dan obat tradisional yang dihasilkan dapat bersaing, baik di pasar regional maupun global.

Beredarnya jamu dan obat-obatan yang tidak terdaftar di Badan Pengawasan Obat dan Makanan, akan merugikan konsumen. Di samping itu, secara ekonomi, beredarnya obat-obatan seperti itu justru akan merusak citra obat tradisional. Citra yang rusak akhirnya akan memukul produksi dan pemasaran obat-obatan tradisional, di dalam maupun di luar negeri. Pemerintah, terus berupaya melakukan pengawasan demi meningkatkan keamanan, mutu, dan manfaat obat tradisional. Hal ini dilakukan agar masyarakat terlindung dari obat tradisional yang dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan.

A.     Penyiapan Bahan Baku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku.

1.   Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris.

2.     Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok.

3.      Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku hendaklah dicatat dalam kartu atau buku persediaan yang meliputi nama, tanggal penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok.

4.      Setiap simplisia sebelum digunakan  hendaklah dilakukan sortasi untuk membebaskan dari bahan asing dan kotoran lain.

5.      Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dicuci lebih dahulu dengan air bersih atau dibersihkan dengan cara yang tepat sehingga diperoleh simplisia yang bersih, dan terbebas dari mikroba patogen, kapang, khamir serta pencemar lainnya.

6.      Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan.

7.      Simplisia yang sudah bersih serta kering dan bahan baku yang bukan simplisia yang telah lulus dari pemeriksaan mutu bila tidak langsung digunakan hendaklah disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label yang menunjukkan status simplisia dan bahan baku tersebut.

8.      Label sebagaimana dimaksud pada butir 7 hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk pimpinan bagian pengawasan mutu dan warna label dibuat berbeda dengan label yang digunakan pada 2.

9.      Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).

10.   Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut.

B.     Pengolahan dan Pengemasan

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

1.      Verifikasi

1.1.  Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

1.2.   Setiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan pembuktian ulang secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang berlaku

2.      Pencemaran

2.1.  Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh terjadi.

2.2.   Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan batas yang berlaku.

3.    Sistem Penomoran Kode Produksi

Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya.

3.1.   Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran kode produksi secara rinci diperlukan untuk memastikanbahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi suatu bets dapat dikenali dengan nomor kode produksi tertentu.

3.2.    Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat menjamin bahwa nomor kode produksi yang sama tidak digunakan secara berulang.

3.3.     Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam suatu buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.

3.4.     Penimbangan dan Penyerahan

3.4.1.   Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah dipastikan ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan ditimbang.

3.4.2. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah dicatat.

3.4.3. Untuk setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan  pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang berbeda.

3.5.    Pengolahan

3.5.1. Sebelum melaksanakan pengolahan hendaklah dilakukan pengecekan kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lain yang diperlukan dalam proses pengolahan.

3.5.2. Air yang digunakan dalam proses pengolahan sekurang-kurangnya memenuhi persyaratan air minum.

3.5.3.   Karyawan termasuk pakaian yang digunakan harus bersih dan hendaklah mengenakan alat pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala).

3.5.4.   Wadah dan penutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, untuk produk antara dan produk ruahan, harus bersih, dengan sifat dan jenis yang tepat untuk melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.

3.5.5.   Semua wadah yang berisi produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label secara tepat yang menyatakan nama dan atau kode, jumlah, tahap pengolahannya dan nomor kodeproduksi serta status bahan yang ada di dalamnya.

3.5.6.   Pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama dalam satu ruangan hendaklah dihindari untuk mencegah terjadinya pencemaran silang antar produk.

3.5.7.   Terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, hendaklah dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya pengaturan suhu, pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan atau pengaturan kelembaban.

3.5.8.   Pengawasan dalam proses hendaklah dilakukan untuk mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian terhadap produk jadi.

3.5.9.   Hasil pengawasan dalam proses (in proces control) dari produk antara dan produk ruahan setiap bets hendaklah dicatat dicocokkan terhadap persyaratan yang berlaku. Bila ada penyimpangan yang berarti hendaklah diambil perbaikan sebelum pengolahan bets tersebut dilanjutkan.

3.6.    Pengemasan

Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas.

3.6.1.   Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi.

3.6.2.   Hendaklah ada prosedur tertulisuntuk kegiatan pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum pada prosedur pengemasan tersebut.

3.6.3.   Setiap penyerahan produk ruahan dan pengemas hendaklah diperiksa dan diteliti kesesuaian satu sama lain.

3.6.4. Wadah yang akan digunakan diserahkan ke bagian pengemasan hendaklah dalam keadaan bersih.

3.6.5.   Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan, label dan barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang lainnya.

3.6.6.   Produk yang bentuk atau rupanya sama atau hampir sama, tidak boleh dikemas pada jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik.

3.6.7.  Wadah dan pembungkus produk ruahan hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukkan identitas, jumlah, nomor kode produksi dan status produk tersebut.

3.6.8.   Pengemas atau bahan cetak yang berlebih, yang cacat dan atau yang ditemukan pada waktu pembersihan hendaklah diserahkan pada pimpinan bagian pengemasan untuk dilakukan tindakan lebih lanjut.

3.6.9.   Produk yang dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan.

3.6.10. Produk yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut.

3.7.    Penyimpanan

3.7.1     Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, hendaklah disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya.

3.7.2  Bahan yang disimpan hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya.

3.7.3     Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal (first in, first out) atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (first expired, first out).

C.   Pengawasan Mutu

Pengawasan  mutu  merupakan  bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampaipada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

D.   Dokumentasi

Dokumentasi  pembuatan  produk  merupakan  bagian  dari  sistem  informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain  yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanya mengandalkan komunikasi lisan.

BAB III

PENUTUP

A.     Kesimpulan

Proses produksi obat tradisional haruslah mengikuti Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

B.     Saran

Diharapkan kritik dan saran yang membangun dari para pembaca.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional  yang Baik. Jakarta.

Dirjen POM. 1999. Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisonal. Departemen Kesehatan RI : Jakarta.